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温湿度传感器变送器（数字温湿度）

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温湿度监控记录仪

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温振一体传感器

温度/湿度

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Zigbee系列

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Zigbee系列

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温振一体传感器

环境分布验证及服务

基于梅方低代码物联网平台与 Valsys Basic验证软件，面向制药洁净区、受控仓储与
运输的空载/负载温湿度分布验证——用科学布点把"最差条件"
量化呈现，确认监测点位与报警限值有据可依。

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把"分布验证"做成科学

依托 Valsys Basic验证系统完成温湿度分布全流程验证，量化评估洁净区、仓储、冷链环境性能。

01

空载温度分布

对洁净区、库房、箱体开展空载测试，全面评估无负载状态下整体空间温度均匀水平。
02

负载温度分布

模拟实际物料满载存放工况，验证带负载运行环境，保障业务常态下各点位温度合规稳定。
03

最差条件研究

复现开门、满载、断电恢复等极端工况，考察系统在恶劣场景之下的温度维持与合规能力。
04

科学布点设计

遵循 GB/T、EN 12830 以及 GSP 规范要求，科学规划点位位置，保证验证采样具备法规有效性。
05

160 台并发采集

单任务可同时驱动 160 台记录仪并行采集数据，实现超大空间范围完整布点无监测盲区。
06

合规报表与签名

自动输出分布图、超标判定结果，支持电子签名审计追踪，一键生成符合 GMP 要求报告文档。

空载 vs 负载，两次确认

1.确认洁净区/库房空间温度均匀性。
2.定位送回风导致的冷点/热点。
3.为日常监测点位的选取提供依据。
4.验收空调/制冷系统能力。
1.拟物料/产品实际存放状态。
2.确认满载下关键点温度仍达标。
3.验证最差存放位置与堆放方式。
4.支撑报警限值科学设定。

受控环境，全面覆盖

面向制药行业各类受控空间与设备开展温湿度分布验证，覆盖生产、仓储、物流、实验室全场景，满足 GMP/GSP 法规验证需求。

洁净生产区

对制药 A/B/C/D 各级洁净生产区域实施布点测试，完成温湿度、压差分布验证，评估生产环境是否满足 GMP 法规各项合规要求。
受控仓储

针对冷藏、阴凉、常温药品库房开展空载与负载温度分布验证，识别冷热点位，确保仓储环境符合 GSP 药品存储的合规管控标准。
冷藏车 / 保温箱

模拟药品实际转运全流程工况，对冷藏车与保温箱做温区分布测试，定位最差条件点位，保障物流环节药品温度稳定安全。
稳定性试验箱

药品长期及加速稳定性试验场景，对试验箱全域开展布点采集，校验箱内温湿度均匀性，保障试验数据真实有效可追溯。
深冷库（-65℃）

‑65℃超低温深冷库进行多点位温度分布验证，排查空间冷热偏差，保护生物制剂、原料样品，实现超低温存储环境合规管控。
培养 / 生化箱

对 CO₂培养箱、生化孵育箱进行环境分布验证，监测内部温湿度指标，消除局部环境偏差，保证细胞与生化实验条件稳定一致。

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合规与标准体系

药品经营质量管理规范GSP

仓储与运输温湿度监测点位与分布验证要求。
EN 12830

温度记录仪用于冷藏链的分布验证欧洲标准。
GAMP 5/21 CFR Part 11

计算机化系统验证与电子记录签名合规。
CNAS 校准溯源

记录仪量值溯源至计量标准，数据经得起审计

分布验证+ 数据完整性

为什么选择国尚信分布验证系统及服务？

软硬一体

自研高精度传感器 + 自有验证软件 + 梅方低代码平台，全栈可控。
验证即服务

上门布点、CSV 验证与报告交付，省心省力。
同生态协同

与 MFinno® 持续在线监测、Hyper PHM™ 共享数据底座。
高精度可信

国尚信制造的高稳定传感器，量值溯源至计量标准。

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