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生命科学-持续环境监测(GMP/GSP)
基于梅方低代码物联网平台。让洁净区、库房、样本库始终处于“被看见、被记录、被审计"的状态
-实时采集温湿度、压差、尘埃粒子等受控环境参数,集中可视化、多级智能预警、全程合规可追溯。
一切受控区域,皆可被监测
  • 生物样本库
    细胞库、疫苗、生物样本的超低温与洁净环境连续监测。
  • 制药与生物制药
    洁净生产区、仓储、留样的 GMP 环境监控。
  • 医院与科研
    药房、试剂库、CRO/CDMO 实验室、高校院所。
  • 检验检测实验室
    CNAS/CMA 机构的温湿度、压差、粒子连续记录。
核心功能覆盖监测全流程

平台覆盖监测、预警、审计、报表、可视化全流程,满足数据完整性与合规要求,助力风险主动防控。

  • 实时监测
    多参数集中监控,秒级刷新,点位状态一目了然。
  • 多级智能预警
    阈值/梯度/联动触发,微信/短信/邮件/声光多级通知与升级。
  • 审计追踪
    角色分级授权,关键操作符合 21CFR Part 11的电子签名。完整记录"谁、何时、改了什么",不可删改。
  • 合规报表
    自动生成环境监控报表、批记录附件与趋势分析,可带电子签名导出 PDF。
  • 数据完整性
    ALCOA+原则落地,时间戳、防篡改、定期备份。
  • 自定义看板/大屏
    低代码拖拽,按角色配置监控视图,无需编码。
全面监控,按需配置

覆盖多场景环境监测,丰富传感器硬件可选,多维度参数采集,按需选配部署,支撑 GMP/GSP 环境合规管控。

合规体系
  • GMP/GSP/ALCOA+
    覆盖药品生产 GMP、药品医疗器械经营 GSP 规范,适配生产、仓储、冷链运输全流程质量管控要求。严格遵循 ALCOA + 数据完整性原则,确保监测数据可归属、清晰可读、同步记录、原始留存、准确无误,全面满足国内医药行业现场核查与常态化合规审查标准。
  • 21 CFR Part 11 / Annex 11
    接轨 21 CFR Part11 与 Annex11 电子记录、电子签名国际合规基线,规范电子数据生成、存储、归档、审计追踪与调取全生命周期管理。可有效防范数据篡改风险,保障实验与生产数据真实完整、全程可追溯,满足欧美药监机构对医药数字化系统的核查要求。
  • GAMP 5(2022)
    采用 GAMP5(2022 版)方法论,针对 LIMS、环境监控平台等计算机化系统实施完整 CSV 验证。依托风险评估驱动验证活动,覆盖需求、设计、测试到上线验收全周期,保障系统功能稳定、配置可控,助力医药数字化平台顺利完成药监核查、合规上线。
  • CNAS 校准
    配套 CNAS 认可的第三方计量校准证书,确保各类传感器监测数据具备计量溯源性,测量结果精准可信。平台自带等保三级安全能力,同时支持信创环境部署与国密算法选型,兼顾计量合规要求与国内信息安全自主可控的双重需求。

数据完整性 + 计算机化系统验证 + 电子记录合规

不是工具,是平台

市面上的环境监测系统多为"封闭工具",而本平台生长于梅方低代码物联网平台之上。

  • 01
    可生长
    合规监测是个应用,同一底座可长出设备状态、能源、质量闭环能力。
  • 02
    低代码可配置
    监测点、告警规则、报表与看板无需编码即可调整。
  • 03
    开放集成
    OPC UA / MQTT / REST 对接 LIMS、MES、ERP、BMS/EMS,打破信息孤岛。
  • 04
    统一数据底座
    环境、设备健康、能源数据同平台沉淀,为 AI 与预测性维护预留接口。
  • 05
    同生态协同
    与 Hyper PHM™、Beehoo™ 冷链云、Valsys® 验证软件同属国尚信产品矩阵。
  • 06
    合规可审计
    审计追踪、权限管控与防篡改,满足 GxP 全程可追溯要求。
从车间到样本库,全面覆盖
  • 生物制药洁净车间
    在线监测车间环境、压差指标,满足 GMP 规范,实时预警异常,保障无菌生产环境稳定合规。
  • 疫苗/生物制品冷库
    按照 GSP 标准开展温湿度在线监测,自动留存记录,实现疫苗与生物制品冷链全程可追溯。
  • 医院样本库/试剂库
    持续监控存储环境,保障生物样本、试剂的储存安全,为临床检验与样本管理筑牢质量底线。
  • CRO/CDMO 实验室
    实验室环境监控配套审计追踪,满足数据完整性要求,保障研发环境合规、实验数据真实可查。
配套硬件产品
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