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灭菌验证系统及服务
基于梅方低代码物联网平台与Valsys Pro验证软件，面向湿热/干热灭菌柜、隧道灭菌、 纯蒸汽与
生物指示剂，提供从IQ/OQ/PQ到BD测试、热穿透(Heat Penetration) 与微生物挑战的完整验证服务
-软硬一体、数据可信、全程可审计。
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把"灭菌有效性"验证到专业级

从布点到报告，覆盖灭菌验证的全部专业动作。

  • 01
    空载 / 负载温度分布
    定位灭菌腔最冷点，确认腔体温度均匀性符合 EN 285 要求。
  • 02
    热穿透 Fo 值计算
    监测产品/装载内部温度，确认冷点 Fo 值达标、杀灭有效。
  • 03
    BD 测试与泄漏测试
    真空脉动灭菌柜的 Bowie-Dick 测试与真空泄漏率验证。
  • 04
    微生物挑战（可选）
    联合生物指示剂（BI）进行嗜热脂肪芽孢挑战，确证 SAL。
  • 05
    160 台并发采集
    单任务同步连接 160 台无线记录仪，全腔布点无盲区。
  • 06
    合规报表与电子签名
    趋势曲线、超标判定、审计追踪与电子签名一键生成。
灭菌相关设备，全面覆盖

一站式完成各类灭菌设施热分布、热穿透与工艺验证服务

  • 湿热灭菌柜
    完成腔体温度分布及热穿透验证，检测 Fo 值变化，定位冷点，评估灭菌工艺微生物杀灭实际效果。
  • 干热灭菌 / 烘箱
    开展烘箱高温温区均匀性与保温时长验证，采集全域温度数据，对标 EN285 标准完成设备合规性能确认。
  • 隧道灭菌 / 干热除热原
    逐段采集隧道设备运行温度曲线，分析温度波动情况，验证干热工艺的除热原能力是否满足生产工艺要求。
  • 纯蒸汽系统
    测试纯蒸汽过热度、干度关键指标，对蒸汽发生器及整套分配管路开展性能检测与全套工艺验证工作。
  • 生物指示剂（BI）
    使用嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，开展微生物挑战性试验，用来判定整套灭菌工艺的实际灭菌可靠性。
  • 胶塞 / 器具灭菌
    模拟实际满载装载工况，寻找装载内部冷点位置，验证胶塞、器具灭菌效果，保障下游无菌灌装生产安全。
预约演示 查看详情
对齐 GMP 的 DQ / IQ / OQ / PQ 全流程

灭菌验证完整工作流，每一步可审计、可回溯。

  • 01
    URS + RA需求与风险
    明确验证范围、关键控制点与可接受标准。
  • 02
    VP验证方案
    布点设计、BI 计划、最差条件与采样频率。
  • 03
    IQ安装确认
    记录仪校准证书、系统部署与连通确认。
  • 04
    OQ运行确认（空载）
    空载分布，确认最差条件下温度均匀性。
  • 05
    PQ性能确认（负载）
    负载分布+热穿透，确认 Fo 值持续达标。
  • 06
    报告与签名
    Fo 值判定、电子签名、审计追踪归档。
合规与标准体系
  • 中国 GMP 及附录
    《确认与验证》全生命周期管理要求，灭菌设备确认基线。
  • GAMP 5 / 21 CFR Part 11
    计算机化系统验证与电子记录签名国际合规。
  • EN 285 / EN 17665
    大型蒸汽灭菌器与干热灭菌的欧洲标准支撑。
  • CNAS 校准溯源
    记录仪量值溯源至计量标准，数据经得起审计

数据完整性 + 计算机化系统验证

为什么选择国尚信验证系统及服务？
  • 软硬一体
    自研高精度传感器 + 自有验证软件 + 梅方低代码平台，全栈可控。
  • 验证即服务
    不止卖软件，还提供上门布点、CSV 验证与报告交付服务。
  • 同生态协同
    与 MFinno® 持续在线监测、Hyper PHM™ 共享数据底座，验证→监测→预测闭环。
  • 高精度可信
    国尚信制造的高稳定传感器，量值溯源至计量标准。
配套硬件产品
M5
工业智能网关M5
梅方智能全线工业物联网硬件产品。包含工业网关，传感器，执行器以及生态硬件,可以比以往任何时候都更容易构建智慧工厂，同时，全栈PAAS平台，加速增长，优化运营并让整个行业变得更好。
查看产品
M7
工业智能网关M7
梅方智能全线工业物联网硬件产品。包含工业网关，传感器，执行器以及生态硬件,可以比以往任何时候都更容易构建智慧工厂，同时，全栈PAAS平台，加速增长，优化运营并让整个行业变得更好。
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M3
无线智能网关
梅方智能全线工业物联网硬件产品。包含工业网关，传感器，执行器以及生态硬件,可以比以往任何时候都更容易构建智慧工厂，同时，全栈PAAS平台，加速增长，优化运营并让整个行业变得更好。
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RC31
温湿度传感器（监测监控）
梅方智能全线工业物联网硬件产品。包含工业网关，传感器，执行器以及生态硬件,可以比以往任何时候都更容易构建智慧工厂，同时，全栈PAAS平台，加速增长，优化运营并让整个行业变得更好。
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